prEN IEC 60601-2-20:2025

Asnjë informacion i shtuar.

Medical electrical equipment - Part 2-20: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators

IEC 60601-2-20: 2020 disponohet si IEC 60601-2-20: 2020 RLV i cili përmban Standardin Ndërkombëtar dhe versionin e tij Redline, duke treguar të gjitha ndryshimet e përmbajtjes teknike në krahasim me botimin e mëparshëm. IEC 60601-2-20: 2020 zbatohet për SIGURINË THEMELORE dhe PERFORMANCËN THEMELORE të pajisjeve të INKUBATORIT TË TRANSPORTIT TË FËMIJËVE, siç përcaktohet në 201.3.208, referuar edhe si PAJISJET ME. Nëse një klauzolë ose nënklauzolë synohet në mënyrë specifike të jetë e zbatueshme vetëm për ME PAJISJET, ose vetëm për ME SISTEMS, titulli dhe përmbajtja e asaj klauzole ose nënklauzolë do ta thotë këtë. Nëse nuk është kështu, klauzola ose nënklauzola zbatohet si për ME EQUIPMENT ashtu edhe për ME SYSTEMS, sipas rastit. RREZIQET e qenësishme në funksionin e synuar fiziologjik të ME EQUIPMENT ose ME SYSTEMS brenda objektit të këtij dokumenti nuk mbulohen nga kërkesat specifike në këtë dokument, përveç në 7.2.13 dhe 8.4.1 të standardit të përgjithshëm. IEC 60601-2-20: 2020 specifikon kërkesat e sigurisë për INKUBATORËT E TRANSPORTIT TË FËMIJËVE, por metodat alternative të pajtueshmërisë me një klauzolë specifike, duke demonstruar siguri ekuivalente, nuk do të gjykohen si të papajtueshme, nëse PRODHUESI ka demonstruar në MANUALIN E tij të RREZIKUT se RREZIKU i paraqitur nga RREZIKU është gjetur të jetë i një niveli të pranueshëm kur peshohet kundrejt përfitimit të trajtimit nga pajisja. Ky standard i veçantë nuk zbatohet për: - pajisjet që furnizojnë ngrohjen nëpërmjet batanijeve, jastëkëve ose dyshekëve në përdorim mjekësor; për informacion, shihni IEC 60601-2-35; - INKUBATORËT E FËMIJËVE që nuk janë INKUBATOR TRANSPORTI FËMIJËRIsh; për informacion shih IEC 60601-2-19; - NGROHES RADIANTE FOSHNIRE; për informacion, shih IEC 60601-2-21; - FOTOTERAPI FËSHIRE; për informacion, shihni IEC 60601-2-50. IEC 60601-2-20: 2020 anulon dhe zëvendëson botimin e dytë të botuar në 2009 dhe Amendamentin 1: 2016. Ky botim përbën një rishikim teknik. IEC 60601-2-20: 2020 përfshin ndryshimin e rëndësishëm teknik të mëposhtëm në lidhje me botimin e mëparshëm: ridatimi i referencave rregullatore.

IEC 60601-2-20:2020 is available as IEC 60601-2-20:2020 RLV which contains the International Standard and its Redline version, showing all changes of the technical content compared to the previous edition.

IEC 60601-2-20:2020 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of INFANT TRANSPORT INCUBATOR equipment, as defined in 201.3.208, also referred to as ME EQUIPMENT. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document, except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. IEC 60601-2-20:2020 specifies safety requirements for INFANT TRANSPORT INCUBATORS, but alternate methods of compliance with a specific clause, by demonstrating equivalent safety, will not be judged as non-compliant, if the MANUFACTURER has demonstrated in his RISK MANAGEMENT FILE that the RISK presented by the HAZARD has been found to be of an acceptable level when weighed against the benefit of treatment from the device. This particular standard does not apply to: - devices supplying heat via BLANKETS, PADS or MATTRESSES in medical use; for information, see IEC 60601-2-35; - INFANT INCUBATORS which are not INFANT TRANSPORT INCUBATOR; for information see IEC 60601-2-19; - INFANT RADIANT WARMERS; for information, see IEC 60601-2-21; - INFANT PHOTOTHERAPY; for information, see IEC 60601-2-50. IEC 60601-2-20:2020 cancels and replaces the second edition published in 2009 and Amendment 1:2016. This edition constitutes a technical revision. IEC 60601-2-20:2020 includes the following significant technical change with respect to the previous edition: re-dating of normative references.