SK EN 62353:2015

Pajisje elektrike mjekësore - Prova periodike dhe prova mbas riparimit të pajisjes elektrike mjekësore

Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment

Aplikohet për proven e pajisjes elektrike mjekësore dhe sistemet elektrike mjekësore, këtu më poshtë do ti referohemi si pajisje dhe sisteme, ose pjesë të këtyre pajiseve dhe sistemeve, të cilat janë në përputhje me IEC 60601-1, para vendosjes në punë, gjatë mirëmbajtjes, inspektimit, shërbimit dhe mbas riparimit ose në rast të provave përsëritësepër vlerësim dhe siguri të pajisjeve të tilla ose sistemeve dose pjesëve të tilla. Për pajisje jo të ndërtuara sipas IEC 60601-1, këto kërkesa mund të përdoren duke marrë parasysh standardet e sigurisë për projektimin dhe informacionin në instruksionin e përdorimit të këtyre pajisjeve. Ky standard përmban tabela me vlera të lejueshme lidhur me botimet e ndryshme të IEC 60601-1. Për qëllim të këtij standardi, aplikimi i metodave të matjes është i pavarur nga botimi sipas të cilit pajisja ose sistemi është projektuar. Ky standard përmban: -“kërkesa të përgjithshme”, të cilat përmbajnë klauzola të çështjeve të përgjithshme, dhe -“kërkesa të veçanta”, klauzolat e mëtejshme që trajton tipet speciale të pajisjeve vetë ose të sistemeve dhe që alikohen në lidhje me “kërkesat e përgjithshme”. Ky standard është gjithashtu për provat pas riparimit. Prova do të përcaktohet sipas udhëzimit të aplikueshëm dhe të punës së kryer nga prodhuesi

IEC 62353:2014 applies to testing of medical electrical equipment and medical electrical systems, hereafter referred to as ME equipment and ME systems, or parts of such equipment or systems, which comply with IEC 60601-1:1988 (second edition) and its amendments and IEC 60601-1:2005 (third edition) and its amendments, before putting into service, during maintenance, inspection, servicing and after repair or on occasion of recurrent tests to assess the safety of such ME equipment or ME systems or parts thereof. For equipment not built to IEC 60601-1 these requirements may be used taking into account the safety standards for the design and information in the instructions for use of that equipment. This standard contains tables with allowable values relating to different editions of IEC 60601-1. For the purpose of this standard, the application of measuring methods is independent of the edition according to which the ME equipment or ME system is designed. This standard contains "general requirements", which contain clauses of general concern, and "particular requirements", further clauses handling special types of ME equipment or ME systems and applying in connection with the "General requirements". This standard is not suitable to assess whether ME equipment or ME systems or any other equipment comply with the relevant standards for their design. This standard is not applicable to the assembly of ME systems. For assembling ME systems see Clause 16 of IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012. This standard does not define requirements for repair, exchange of components and modification of ME equipment or ME systems. All maintenance, inspection, servicing, and repair done in accordance with the manufacturer''s instructions maintain the conformity to the standard used for the design of the equipment. Otherwise conformity to applicable requirements should be assessed and verified, before the tests of this standard are performed. This standard is also applicable to tests after repair. This second edition cancels and replaces the first edition of IEC 62353 published in 2007. This edition constitutes a technical revision including the following main revisions: - clarification in 5.3.4.1 that measurements of leakage currents based on test configurations derived from IEC 60601-1 are an allowable alternative method and the inclusion of informative explanation in Annex A; - revision of the protective earth resistance requirements for ME systems using multiple socket outlets to take account of IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 on the safe allowed values of protective earth resistance of plugged-in equipment; - the inclusion of expected minimum insulation resistance values in Table 2; and - a reordering of the sequence of testing in Annex B.