SK EN ISO 15378:2015

Materiale parësore të ambalazhimit për produktet mjeksore – Kërkesa të veçanta për zbatimin e ISO 9001:2008, duke iu referuar praktikës së prodhimit të produktit (GMP) (ISO 15378:2011)

Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO 15378:2011)

ISO 15378:2011 specifikon kërkesat për një sistem të menaxhimit të cilësisë ku organizata ka nevojë për të demonstruar aftësinë e saj për të siguruar materialet e paketimit parësor për produkte mjekësore, të cilat vazhdimisht plotësojnë kërkesat e konsumatorëve, duke përfshirë kërkesat rregullatore dhe standardet e zbatueshme ndërkombëtare të materialeve të paketimit parësor ISO 15378:2011 është një standard i zbatueshëm për projektimin, prodhimin dhe furnizimin e materialeve të paketimit parësor për produktet mjekësore. Ai është i zbatueshëm edhe për qëllime të certifikimit.

ISO 15378:2011 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide primary packaging materials for medicinal products, which consistently meet customer requirements, including regulatory requirements and International Standards applicable to primary packaging materials. ISO 15378:2011 is an application standard for the design, manufacture and supply of primary packaging materials for medicinal products. It is also applicable for certification purposes.