Republika e Kosovës
Ministria e Tregtisë dhe Industrisë
Standardizim   

SK EN ISO 22442-1:2016

Shtëpi » Standardizim » SK EN ISO 22442-1:2016
SK EN ISO 22442-1:2016
Status: Withdrawn
Gjuha: English
Faqe: 35
Publikuar: 2016-07-20
I tërhequr: 2017-07-20
Regjistri Kombëtar: 189/2017
Botim:
Standardet ndërkombëtare që kanë lidhje
This standard is identical to:
EN ISO 22442-1:2007
CEN/TC 316
This standard is identical to:
ISO 22442-1:2007
ISO/TC 194/SC 1
Çmim: 31 €



Titulli Shqip

Pajisje mjekësore duke shfrytëzuar indet e kafshëve dhe derivatet e tyre - Pjesa 1: Zbatimi i menaxhimit të rrezikut (ISO 22442-1:2015)

Titulli Anglisht

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management (ISO 22442-1:2007)

Scope Shqip

Asnjë informacion i shtuar.

Scope Anglisht

ISO 22442-1:2007 applies to medical devices other than in vitro diagnostic medical devices manufactured utilizing materials of animal origin, which are non-viable or have been rendered non-viable. It specifies, in conjunction with ISO 14971, a procedure to identify the hazards and hazardous situations associated with such devices, to estimate and evaluate the resulting risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of that control. Furthermore, it outlines the decision process for the residual risk acceptability, taking into account the balance of residual risk, as defined in ISO 14971, and expected medical benefit as compared to available alternatives. ISO 22442-1:2007 is intended to provide requirements and guidance on risk management related to the hazards typical of medical devices manufactured utilizing animal tissues or derivatives such as: contamination by bacteria, moulds or yeasts; contamination by viruses; contamination by agents causing Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSE); material responsible for undesired pyrogenic, immunological or toxicological reactions.

Komitetet Teknike

ICS

Direktivë

Veprim Kombëtar

Numri Standardit
Gjuha
Status
Publikuar
Faqe
Çmim
 
Blej
English
Published 
2017-12-01 
35 
31 € 
PDF
Blej
Pajisje mjekësore duke shfrytëzuar indet e kafshëve dhe derivatet e tyre - Pjesa 1: Zbatimi i menaxhimit të rrezikut (ISO 22442-1:2015)
English
Withdrawn 
2016-07-20 
23 
25 € 
PDF
Blej
Pajisje mjekësore duke shfrytëzuar indet e kafshëve dhe derivatet e tyre - Pjesa 2: Kontrollet mbi origjinën, grupimin dhe trajtimi (ISO 22442-2:2015)
English
Published 
2017-12-01 
23 
25 € 
PDF
Blej
Pajisje mjekësore duke shfrytëzuar indet e kafshëve dhe derivatet e tyre - Pjesa 2: Kontrollet mbi origjinën, grupimin dhe trajtimi (ISO 22442-2:2015)
English
Published 
2016-07-20 
28 
28 € 
PDF
Blej
Pajisje mjekësore duke përdorur indet e kafshëve dhe derivatet e tyre - Pjesa 3: Vlerësimi i procesit të eliminimit dhe/ose inaktivizimit të viruseve dhe agjentëve të transmetueshëm encefalopati thithës (TSE) (ISO 22442-3:2007)