Republika e Kosovës
Ministria e Tregtisë dhe Industrisë
Standardizim   

SK EN ISO 11137-1:2016

Shtëpi » Standardizim » SK EN ISO 11137-1:2016
SK EN ISO 11137-1:2016
Status: Withdrawn
Gjuha: English
Faqe: 50
Publikuar: 2016-07-20
I tërhequr: 2017-07-20
Regjistri Kombëtar: 189/2017
Botim:
Standardet ndërkombëtare që kanë lidhje
This standard is identical to:
EN ISO 11137-1:2006
CEN/TC 204
This standard is identical to:
ISO 11137-1:2006
ISO/TC 198
Çmim: 36 €



Titulli Shqip

Sterilizimi i produkteve të kujdesit shëndetësor - Rrezatimi - Pjesa 1: Kërkesa për zhvillimin, vlerësimin dhe kontrolli i zakonshëm i procesit të sterilizimit për pajisjet mjekësore (ISO 11137-1:2006, përfshirë Amd 1:2013)

Titulli Anglisht

Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006)

Scope Shqip

Asnjë informacion i shtuar.

Scope Anglisht

ISO 11137-1:2006 specifies requirements for the development, validation and routine control of a radiation sterilization process for medical devices. Although the scope of ISO 11137-1:2006 is limited to medical devices, it specifies requirements and provides guidance that may be applicable to other products and equipment. ISO 11137-1:2006 covers radiation processes employing irradiators using the radionuclide 60Co or 137Cs, a beam from an electron generator or a beam from an X-ray generator. ISO 11137-1:2006 does not: specify requirements for development, validation and routine control of a process for inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease; detail specified requirements for designating a medical device as sterile; specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices; specify requirements for occupational safety associated with the design and operation of irradiation facilities; specify requirements for the sterilization of used or reprocessed devices.

Komitetet Teknike

ICS

Direktivë

Veprim Kombëtar

Numri Standardit
Gjuha
Status
Publikuar
Faqe
Çmim
 
Blej
English
Published 
2017-12-01 
50 
36 € 
PDF
Blej
Sterilizimi i produkteve të kujdesit shëndetësor - Rrezatimi - Pjesa 1: Kërkesa për zhvillimin, vlerësimin dhe kontrolli i zakonshëm i procesit të sterilizimit për pajisjet mjekësore (ISO 11137-1:2006, përfshirë Amd 1:2013)
English
Withdrawn 
2016-07-20 
77 
45 € 
PDF
Blej
Sterilizimi i produkteve të kujdesit shëndetësor - Rrezatimi - Pjesa 2: Vendosja e dozës së sterilizimit (ISO 11137-2:2013)
English
Published 
2017-12-01 
77 
45 € 
PDF
Blej
Sterilizimi i produkteve të kujdesit shëndetësor - Rrezatimi - Pjesa 2: Vendosja e dozës së sterilizimit (ISO 11137-2:2013)