SK EN ISO 10993-16:2016

Status: Withdrawn
Gjuha: English
Faqe: 18
Publikuar: 2016-07-20
I tërhequr: 2020-09-18
Regjistri Kombëtar: 324/2020
Botim:

Standardet ndërkombëtare që kanë lidhje

This standard is identical to:
EN ISO 10993-16:2010
CEN/TC 206

This standard is identical to:
ISO 10993-16:2010
ISO/TC 194

Çmim: 22 €

Titulli Shqip

Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 16: Koncepti i studimeve toksikokinetike për produktet e degraduara dhe substancat e filtrueshme (ISO 10993-16:2010)

Titulli Anglisht

Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (ISO 10993-16:2010)

Scope Shqip

Asnjë informacion i shtuar.

Scope Anglisht

ISO 10993-16:2010 gives principles on how toxicokinetic studies relevant to medical devices should be designed and performed. Annex A describes the considerations for inclusion of toxicokinetic studies in the biological evaluation of medical devices.

Komitetet Teknike

KT-7 - KT. për Shëndetësi

ICS

11.100.20 - Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjeksore

Direktivë

90/385/EEC - Pajisjet mjekësore aktive transplatuese

93/42/EEC - Pajisje Mjekësore

Veprim Kombëtar

Asnjë informacion i shtuar.

Numri Standardit

Gjuha

Status

Publikuar

Faqe

Çmim

Blej

SK EN ISO 10993-1:2009/AC:2016

Published

2016-07-20

29 €

Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 1: Vlerësimi dhe prova në kuadër të një proçesi të menaxhimit të rrezikut - Korrigjimi Teknik 1 (ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010)

SK EN ISO 10993-12:2013

Withdrawn

2013-11-26

28 €

Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore -Pjesa 12 : Përgatitja e mostrës dhe e materialeve referuese (ISO 10993 -12 : 2012)

SK EN ISO 10993-13:2016

Published

2016-07-20

25 €

Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 13: Identifikimi dhe kualifikimi i produkteve të degraduara nga pajisjet mjekësore polimere (ISO 10993-13:2010)

SK EN ISO 10993-2:2016

Published

2016-07-20

22 €

Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 2:Kërkesat në lidhje me mbrojtjen e kafshëve (ISO 10993-2:2006)

SK EN ISO 10993-7:2008/AC:2016

Published

2016-07-20

48 €

Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 7: Mbetjet e sterilizimit të oksidit të etilenit- Korrigjimi Teknik 1 (ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009)

SK EN ISO 10993-9:2016

Published

2016-07-20

20 €

Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 9: Kuadri për identifikimin dhe përcaktimin e anës sasiore të produkteve potenciale të degraduara (ISO 10993-9:2009)