SK EN ISO 10993-12:2013

Status: Withdrawn
Gjuha: English
Faqe: 27
Publikuar: 2013-11-26
I tërhequr: 2023-02-20
Regjistri Kombëtar: 113/2013
Botim:

Standardet ndërkombëtare që kanë lidhje

This standard is identical to:
EN ISO 10993-12:2012
CEN/TC 206

Çmim: 28 €

Titulli Shqip

Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore -Pjesa 12 : Përgatitja e mostrës dhe e materialeve referuese (ISO 10993 -12 : 2012)

Titulli Anglisht

Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2012)

Scope Shqip

Asnjë informacion i shtuar.

Scope Anglisht

ISO 10993-12:2012 specifies requirements and gives guidance on the procedures to be followed in the preparation of samples and the selection of reference materials for medical device testing in biological systems in accordance with one or more parts of ISO 10993. Specifically, ISO 10993-12:2012 addresses the following: test sample selection; selection of representative portions from a device; test sample preparation; experimental controls; selection of, and requirements for, reference materials; preparation of extracts. ISO 10993-12:2012 is not applicable to live cells, but can be relevant to the material or device components of combination products containing live cells.

Komitetet Teknike

KT-7 - KT. për Shëndetësi

ICS

11.100.20 - Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjeksore

Direktivë

90/385/EEC - Pajisjet mjekësore aktive transplatuese

93/42/EEC - Pajisje Mjekësore

Veprim Kombëtar

Asnjë informacion i shtuar.

Numri Standardit

Gjuha

Status

Publikuar

Faqe

Çmim

Blej

SK EN ISO 10993-1:2009/AC:2016

Published

2016-07-20

29 €

Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 1: Vlerësimi dhe prova në kuadër të një proçesi të menaxhimit të rrezikut - Korrigjimi Teknik 1 (ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010)

SK EN ISO 10993-13:2016

Published

2016-07-20

25 €

Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 13: Identifikimi dhe kualifikimi i produkteve të degraduara nga pajisjet mjekësore polimere (ISO 10993-13:2010)

SK EN ISO 10993-16:2016

Withdrawn

2016-07-20

22 €

Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 16: Koncepti i studimeve toksikokinetike për produktet e degraduara dhe substancat e filtrueshme (ISO 10993-16:2010)

SK EN ISO 10993-2:2016

Published

2016-07-20

22 €

Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 2:Kërkesat në lidhje me mbrojtjen e kafshëve (ISO 10993-2:2006)

SK EN ISO 10993-7:2008/AC:2016

Published

2016-07-20

48 €

Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 7: Mbetjet e sterilizimit të oksidit të etilenit- Korrigjimi Teknik 1 (ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009)

SK EN ISO 10993-9:2016

Published

2016-07-20

20 €

Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 9: Kuadri për identifikimin dhe përcaktimin e anës sasiore të produkteve potenciale të degraduara (ISO 10993-9:2009)