Vlerësimi i performancës së pajisjeve mjekësore të diagnostikimit in vitro

Proçedurat për marrjen e mostrës që përdoren për provën e oranuar për pajisjet mjekësore të diagnostikimit in vitro -Aspektet statistikore

Pajisje mjekësore të diagnostikimit in vitro Enë me një përdorim për të mbledhur mostra nga njerëzit (pacientët), përveç gjakut

Enët me një përdorim për mbledhjen e mostrave të gjakut venoz të njerëzve

Sterilizimi i produkteve të kujdesit shëndetësor - Rrezatimi - Pjesa 1: Kërkesa për zhvillimin, vlerësimin dhe kontrolli i zakonshëm i procesit të sterilizimit për pajisjet mjekësore (ISO 11137-1:2006, përfshirë Amd 1:2013)

Sterilizimi i produkteve të kujdesit shëndetësor - Rrezatimi - Pjesa 2: Vendosja e dozës së sterilizimit (ISO 11137-2:2013)

Sterilizimi i produkteve të kujdesit shëndetësor - Rrezatimi - Pjesa 2: Vendosja e dozës së sterilizimit (ISO 11137-2:2013)

Sterilizimi i pajisjeve mjekësore - Metodat mikrobiologjike - Pjesa 2: Testet për sterilitetin të kryera në vlerësimin e proçesit të sterilizimit (ISO 11737-2:2009)

Trajtimi antimikrobik ndaj produkteve të kujdesit shëndetësor - Pjesa 1: Kërkesa të përgjithshme (ISO 13408-1:2008, përfshirë Amd 1:2013)

Trajtimi antimikrobik ndaj produkteve të kujdesit shëndetësor - Pjesa 1: Kërkesa të përgjithshme (ISO 13408-1:2008, përfshirë Amd 1:2013)

Trajtimi i proçesit të përpunimit antimikrobik ndaj produkteve të kujdesit për shëndetin- Pjesa 2: Filtrimi (ISO 13408-2:2003)

Trajtimi i proçesit të përpunimit antimikrobik ndaj produkteve të kujdesit për shëndetin - Pjesa 3: Liofilizimi (ISO 13408-3:2006)

Trajtimi i proçesit të përpunimit antimikrobik ndaj produkteve të kujdesit për shëndetin- Pjesa 4: Teknologjitë e vendeve të pastrimit (ISO 13408-4:2005)

Trajtimi i proçesit të përpunimit antimikrobik ndaj produkteve të kujdesit për shëndetin - Pjesa 5:Sterilizimi në vend (ISO 13408-5:2006)

Pajisje mjekësore -Sistemet e menaxhimit të cilësisë -Kërkesa për qëllime rregullatorë

Pajisje mjekësore - Sistemet e menaxhimit të cilësisë - Kërkesat për qëllime rregullatore (ISO 13485:2003)

Pajisje mjekësore - Sistemet e menaxhimit të cilësisë - Kërkesat për qëllime rregullatore (ISO 13485:2016)

Sterilizatorët për produkte për kujdesin e shëndetit -Kërkesa të përgjithshme për tipizimin e një agjenti sterilizues dhe zhvillimin, vlerësimin dhe kontrollin rutinë të një procesi sterilizues për pajisjet mjekësore

Sterilizatorët për produkte për kujdesin e shëndetit -Kërkesa të përgjithshme për tipizimin e një agjenti sterilizues dhe zhvillimin, vlerësimin dhe kontrollin rutinë të një procesi sterilizues për pajisjet mjekësore

Pajisje mjekësore -Zbatimi i drejtimit të rrezikut në pajisjet mjekësore (ISO 14971 : 2007, Versioni i korrigjuar 2007 -10 -01)

Pajisje mjekësore për diagnostikimin in vitro -Matja e sasive në mostrat me origjinë biologjike -Kërkesat për përmbajtjen dhe prezantimin e proçedurave referuese të matjes (ISO 15193 : 2009)

Pajisje mjekësore për diagnostikimin in vitro -Matja e sasive në mostrat me origjinë biologjike -Kërkesat për materialet referuese të çertifikuara dhe përmbajtja e dokumentacionit mbështetës (ISO 15194 : 2009)

Sistemet e provave të diagnostikimit in vitro -Kërkesat për sistemet e monitorimit të glukozës së gjakut për vet testim në menagjimin e diabetit

Sistemet e provave të diagnostikimit in vitro -Kërkesat për sistemet e monitorimit të glukozës së gjakut për vet testim në menagjimin e diabetit

Pajisjet dignostikuese in vitro -Matja e sasive në mostrat biologjike -Përputhshmëria metrologjike e vlerave të përcaktuara për kalibruesit dhe materialet e kontrollit

Pajisje mjekësore për diagnostikimin in vitro -Informacioni i dorëzuar nga prodhuesi (etiketimi) -Pjesa 1 : Termat, përkufizimet dhe kërkesat e përgjithshme (ISO 18113 -1 : 2009)

Pajisje mjekësore për diagnostikimin in vitro -Informacioni i dorëzuar nga prodhuesi (etiketimi) -Pjesa 2 : Reagentët diagnostikues për pajisjet in vitro për përdorim profesional (ISO 18113 -2 : 2009)

Pajisje mjekësore për diagnostikimin in vitro -Informacioni i dorëzuar nga prodhuesi (etiketimi) -Pjesa 3 : Instrumentet e diagnostikimit in vitro për përdorim profesional (ISO 18113 -3 : 2009)

Pajisje mjekësore për diagnostikimin in vitro -Informacioni i dorëzuar nga prodhuesi (etiketimi) -Pjesa 4 : Reagentët diagnostike për pajisjet in vitro për vetë -testim (ISO 18113 -4 : 2009)

Pajisje mjekësore për diagnostikimin in vitro -Informacioni i dorëzuar nga prodhuesi (etiketimi) -Pjesa 5 : Instrumentet e diagnostikimit in vitro për vetë -testim (ISO 18113 -5 : 2009)

Pajisjet dignostikuese in vitro -Matja e sasive në mostrat biologjike -Përputhshmëria metrologjike e vlerave për përqëndrimin katalitik të enzimave të përcaktuara për kalibruesit dhe materialet e kontrollit

Pajisjet mjekësore për diagnostikimin in vitro -Vlerësimi i qëndrueshmërisë së reagentëve për diagnostikimin in vitro (ISO 23640 : 2011)